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GenePro COVID-19 detection Kit

GenePro COVID-19
detection Kit

코로나19 바이러스 진단 키트(GenePro COVID-19 detection Kit)에 대한 설명

이 진단 키트는 RNA 바이러스 자체를 진단하기 위한 것으로 Real time PCR 장비를 기반으로 사용합니다. PCR을 이용하면 DNA를 증폭하여 바이러스 존재를 확인할 수 있습니다.

* 이 제품은 유럽 인증 CE ((RPS/329/2020)) 받았으며, 한국 정부의 수출 승인도 받았습니다. (식품의약품안전처 제허 20-222)

PCR 장비는 전 세계 장비의 90%를 차지하는 범용 장비인 ABI7500 Fast와 CFX96 장비를 사용합니다.

증폭할 때 사용하는 polymerase 효소를 가장 고급 품질의 고가 제품으로 사용합니다. (Thermo Fisher’s ‘SuperScript III RT/Platinum Taq polymerase’) 이는 큰 장점입니다.

검사 시간은 RNA 추출 후에 PCR 증폭 후에 1.5시간 정도 걸립니다. 전체 시간은 6시간 이내입니다. 그리고 RNA 임을 확인하기 위하여 따로 RNA를 넣어 주어 진단이 정확하게 되도록 하였습니다.(RNA as positive control)

WHO에서 추천하는 두개의 site 즉, RdRP 와 E gene 들을 표적으로 찾아냅니다. 또한 정확하게 검사하기 위하여 두개의 유전자를 각각 다른 튜브에 넣어 검사합니다.

정밀도(accuracy)는 시험실 분석에서 25 copies / reaction (or 1 copy / ul) 정도로 샘플 안에 RNA가 25개만 있어도 100% 찾아냅니다.

양성 검출 0

샘플은 사람의 인후부를 swab하거나 가래(sputum)을 이용합니다

GenePro COVID-19
detection Kit

This is a diagnostic kit (GenePro COVID-19 detection Kit) to detect novel corona virus(2019-nCoV) by Gencurix, Inc. It is designed to find RNA virus itself based on Real time PCR equipment. Human naso- or oropharyngeal swab or sputum are used as diagnostic samples.

 

* The kit has European CE certification (RPS/329/2020).
And This kit has Medical Device Manufacturing License (MFDS 20-222) and Export permission by the Korean Government.

Description of KIT Sensitivity and Specificity

The analytical sensitivity of this product is 25 copies / reaction (or 1 copy / ul), which is able to detect 100% positive even if there are only 25 copies of RNA (Coronavirus) in the sample extracted from the patient.

Detection 0

In the case of a competitor’s product, it is composing the product with 1 tube – multiplex (RdRP, E gene detected in one tube) thus it is possible to conduct more mass inspection however we can not  say it is satisfied 100% WHO’s recommendation.

In order to accurately diagnose coronavirus, in accordance with the guidelines recommended by WHO, we amplify the target gene (RdRP, E gene) in each tube (2 tubes) to derive the correct result (specificity) for the RdRP gene and E gene.
In addition, using Thermo Fisher’s ‘SuperScript III RT / Platinum Taq polymerase’, which boasts the best performance in DNA amplification, it is composed of a system that can accurately amplify (sensitivity) each target gene (RdRP, E gene). (This polymerase is only composed of our products worldwide.)

Key advantages

1. Target gene: RdRp and E gene by WHO guideline
2. RNA s Positive Control
3. High Accuracy:  25 copies / reaction (or 1 copy / ul)
4. Best-Performing Polymerase enzyme
5. Running time within 1.4 hours after RNA extraction, Total within 6 hours

Average processing time

  1. Two types of PCR equipment can be used for this test.
    1) Bio-Rad CFX96 Realtime PCR
    2) Thermofisher’s ABI7500 Fast Dx Realtime PCR
  2.  When testing with the above two models, the run time for PCR amplification is 90 minutes for the CFX96 model and 80 minutes for the ABI 7500 Fast Dx model.